Novartis ha anunciado que el
Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en
inglés) ha recomendado por unanimidad la finalización anticipada
del estudio PARADIGM-HF tras constatar que los pacientes con insuficiencia
cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
que recibieron LCZ696 vivieron más tiempo sin hospitalización por
insuficiencia cardíaca que los que recibieron el tratamiento de
referencia con un inhibidor de la ECA, enalapril.
Tras comprobar su eficacia y cumplir el objetivo primario, el ensayo se finalizará
tempranamente. Esto se produce tras dos análisis previos anteriores que
demostraron que el perfil de seguridad de LCZ696 era aceptable.
“Novartis reconoce la gran
necesidad a nivel global de tratamientos que alarguen y mejoren la vida de las
personas con insuficiencia cardíaca y creemos que el mecanismo de
acción único de LCZ696 podría suponer un cambio”, anunció
Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma.
“Este resultado demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones
innovadoras que tengan un impacto en las complicaciones más relevantes, como la
mortalidad cardiovascular”.
Los resultados de
PARADIGM-HF se presentarán en un importante congreso médico y
Novartis iniciará las conversaciones con autoridades sanitarias de todo
el mundo para aprobar su comercialización.
“Los resultados de
PARADIGM-HF son realmente impresionantes” anunció el Dr. Milton Packer, Profesor y Catedrático del Departamento de
Ciencias Clínicas del University of Texas Southwestern Medical Center, Texas, EE. UU. y uno de los dos investigadores principales.
“Descubrir que el tratamiento con LCZ696 es superior a las dosis de enalapril actualmente recomendadas tiene importantes
consecuencias en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia
cardíaca crónica. Ahora disponemos de pruebas convincentes que
respaldan que LCZ696 es el medicamento de referencia para tratar la
insuficiencia cardíaca crónica”.
LCZ696 se administra con un
comprimido dos veces al día para tratar la insuficiencia
cardíaca, y es el primer medicamento de su clase que actúa de distintas
formas sobre los sistemas neurohormonales del
corazón, bloqueando los receptores que ejercen efectos nocivos y
favoreciendo al mismo tiempo los mecanismos protectores.
Conocido como ARNI (Inhibidor de la Neprilisina y del
Receptor de la Angiotensina II), se cree que LCZ696 reduce la carga sobre el
corazón afectado, favoreciendo la capacidad de recuperación del
músculo cardíaco.
LCZ696 es
el segundo tratamiento desarrollado por Novartis para pacientes con
insuficiencia cardíaca junto con RLX030 (serelaxina),
en fase de desarrollo para insuficiencia cardíaca aguda.
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