Llega a España Rasilez®† (aliskiren) el primer fármaco que actúa directamente sobre el origen de la hipertensión, una nueva clase terapéutica conseguida tras más de 50 años de investigación
Actúa inhibiendo directamente la renina, una enzima que desencadena un proceso que conduce a la hipertensión arterial y a la lesión deórganos. Llega al mercado español tras demostrar alta eficacia y seguridad en los estudios ALOFT y AVOID del programa Aspire Higher, el mayorprograma de estudios cardiorrenales en curso. A diferencia de otros hipotensores, el efecto antihipertensivo es independiente de la edad, el género y el grado de obesidad de lospacientes, siendo el único antihipertensivo que disminuye la actividad de larenina plasmática. La Academia Española de la Renina ratifica su posición como impulsora de programas de educación en hipertensión y promotora de la investigacióncientífica en este campo. La hipertensión arterial (HTA) y sus consecuencias constituyen la primera causa de mortalidad en el mundo. En España, la prevalencia de esta enfermedad esdel 28% de la población total pero tan sólo el 19% de los pacientes tratados deHTA mantienen controlada su presión arterial.
Rasilez® (aliskiren), el primer fármaco que actúa directamente sobre el origen de la hipertensión, ha sido presentado esta mañana en Madrid. Su exclusivo mecanismo de acción en el punto inicial de activación del Sistema Renina-Angiotensina hace que Rasilez® (aliskiren) constituya la primera innovación importante en más de una década en el desarrollo de fármacos destinados al tratamiento de la Hipertensión Arterial.
El Dr. Mariano de la Figuera, del Centro de Atención Primaria ‘La Mina’ (Barcelona) y Miembro del Comité Científico de la Academia Española de la Renina, ha destacado el hecho que “ha costado más de 50 años, disponer de un fármaco que los primeros investigadores del Sistema Renina-Angiotensina pensaban podía inhibir este sistema de manera racional”. Y es que Rasilez® (aliskiren) representa una verdadera innovación en el tratamiento de la Hipertensión Arterial “por su singular mecanismo de acción a través de la Inhibición Directa de la Renina, que es el punto inicial de la activación del Sistema Renina-Angiotensina Aldosterona (SRAA), es el único antihipertensivo que disminuye la actividad de la renina plasmática”, afirma el Dr. de la Figuera.
-Un largo camino en la investigación de la IDR
Rasilez® (aliskiren) llega al mercado tras un largo proceso de investigación en el que la Inhibición Directa de la Renina (IDR) ha sido la obsesión de los investigadores. Como afirma el Dr. Luis Miguel Ruilope, Jefe de la Unidad de Hipertensión del Hospital 12 de Octubre de Madrid y Presidente de la Academia Española de la Renina, “lo primero que hubo que solventar fue conseguir un inhibidor directo de renina con un efecto antihipertensivo que durase 24 horas o incluso más. Y ése es el primer punto a destacar de Rasilez® (aliskiren). El segundo punto era comprobar la eficacia terapéutica y su capacidad de bajar la presión arterial. Y su capacidad era tan excelente que se puede decir que su inicio es mucho más prometedor, respecto a la capacidad de bajar la presión durante 24 horas, que lo fueron el primer IECA y el primer ARAII. El tercer punto era demostrar su capacidad de combinación con otros fármacos. Y la tiene muy buena y con todos, incluso en combinación con otros supresores del sistema, los efectos sobre presión son más positivos que la combinación que venía de IECA y de antagonista de receptor de angiotensina II (ARAII). Y el siguiente punto era demostrar que era capaz de corregir el daño orgánico y lo ha demostrado con estudios como AVOID y ALOFT.” Ambos estudios han sido publicados en ‘New England Journal of Medicine’ y en ‘Circulation: Heart Failure’, respectivamente.
El desarrollo del primer IDR ha abierto también nuevos campos de investigación que resultan enormemente atractivos y entre los que el Dr. Ruilope ha destacado: “frenar los efectos propios de la renina, obteniendo el beneficio propio ya conocido más el beneficio extra, consistente en frenar los efectos sobre el daño vascular y renal; actuar al principio de la cascada del Sistema Renina-Angiotensina e identificar mejor los mecanismos de acción, los posibles daños y los efectos beneficiosos de esa inhibición directa de la renina”
-Resultados prometedores en el Programa Aspire Higher
El Programa ASPIRE HIGHER es el mayor programa de resultados cardiorrenales en curso, en el que participan más de 35.000 pacientes en 14 ensayos. El programa ASPIRE HIGHER estudia el efecto de la inhibición directa de la renina con aliskiren en diversas afecciones e incluye cuatro ensayos de morbimortalidad en pacientes con nefropatía diabética, insuficiencia cardiaca crónica y aguda; y un ensayo de prevención primaria en adultos mayores. El programa también incluye múltiples ensayos de marcadores intermedios en pacientes con infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, síndrome metabólico y enfermedad coronaria entre otros.
El Dr. José Luis López Sendón, Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario La Paz (Madrid) y Miembro del Comité Científico de la Academia Española de la Renina ha destacado que “con este ambicioso programa que, ya está en marcha, es de prever que en los próximos años la mayor parte de las evidencias que se obtendrán a nivel de morbilidad y mortalidad de enfermedad cardiovascular y renal girarán entorno a esta nueva clase terapéutica”. Además, “las primeras evidencias con aliskiren en marcadores intermedios sugieren que inhibir el Sistema Renina-Angiotensina en su inicio puede aportar beneficios adicionales a las terapias recomendadas actualmente” ha añadido el Dr. Sendón.
Los primeros resultados del ASPIRE HIGHER ya han sido publicados, y abarcan dos enfermedades frecuentes que se desarrollan a consecuencias de la presión arterial elevada. En el estudio ALOFT se demuestra que aliskiren es capaz de reducir los niveles de marcadores de pronóstico como lo son los péptidos natriuréticos B (BNP) en pacientes con
insuficiencia cardiaca crónica sin comprometer la seguridad y tolerabilidad del tratamiento. En el estudio AVOID se demuestra que la adición de aliskiren a la terapia óptima consigue reducir la secreción urinaria de albúmina en un 20% adicional en pacientes hipertensos con nefropatía diabética.
“Estos primeros resultados mejoran las expectativas para el tratamiento de la HTA con este fármaco, ya que demuestra que aliskiren además de disminuir la presión arterial puede ofrecer una protección de órgano diana adicional que es independiente a su eficacia antihipertensiva” ha concluido el Dr. López Sendón
-Mayor eficacia que IECA
“Las evidencias que existen hasta la actualidad sobre los beneficios de la inhibición del SRAA con los fármacos disponibles (IECA y ARAII) son bastante consistentes”, afirma el Dr. de la Figuera, “pero también se ha constatado que, por su propio mecanismo de acción, el grado de protección que confieren estos fármacos es limitado. En este sentido, aliskiren ha demostrado en ensayos clínicos mayor eficacia que Ramipril, considerado el IECA de referencia en prevención vascular. A diferencia de otros hipotensores, el efecto antihipertensivo de Rasilez® (aliskiren) es independiente de la edad, género y grado de obesidad de los pacientes, lo que superaría las recomendaciones de algunas Guías sobre HTA que proponen seleccionar los fármacos en función, por ejemplo, de la edad”, sostiene el Dr. de la Figuera.
Y es que las Guías Europeas de manejo de la HTA hacen especial hincapié en la necesidad de reducir las cifras de PA con mayor rapidez en los hipertensos de mayor riesgo, así como en la importancia de mejorar el nivel de cumplimiento del tratamiento antihipertensivo por parte del paciente. Entre las pautas que se establecen en las Guías Europeas para mejorar el nivel de cumplimiento terapéutico se hace énfasis en la utilización de combinaciones de fármacos, ya que con ellas se consigue un control tensional en un tiempo más breve, con lo que su utilización se traduce en máxima eficacia sobre la morbi-mortalidad. Sobre este aspecto, el Dr. de la Figuera destaca “la posibilidad de combinación de Rasilez® (aliskiren) con los grupos de antihipertensivos más utilizados, como diuréticos, calcioantagonistas, los referidos IECA y los ARAII, con objeto de tratar de alcanzar el mayor grado de control posible de la HTA y, además, de proporcionar una protección orgánica más efectiva”. Para el Dr. de la Figuera “una ventaja adicional de la combinación de Rasilez® (aliskiren) con otros fármacos es la disminución de la incidencia de los efectos adversos: por ejemplo, los edemas que provocan los calcioantagonistas y la tos de los IECA”.
-Un amplio espectro de pacientes beneficiados
“Rasilez® (aliskiren) debe ocupar un lugar en el tratamiento inicial de la HTA” afirma el Dr. de la Figuera “ y, en este sentido, los pacientes que, presumiblemente, se beneficiarán en mayor grado son aquellos en los que el SRAA está más activado: hipertensos jóvenes y aquellos que ya presentan lesiones de órganos diana subclínicas (hipertrofia ventricular izquierda, microalbuminuria, insuficiencia renal ligera-moderada), pero también con afectación clínica más grave (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca). Estas patologías son más prevalentes en pacientes ancianos, no obstante Rasilez® (aliskiren) es eficaz en cualquier edad. Pero además, como la mayoría de los hipertensos no llegan a controlarse con un solo fármaco antihipertensivo, Rasilez® (aliskiren) también debe ocupar su lugar en la terapia combinada con diuréticos, calcioantagonistas y, probablemente con otros fármacos inhibidores del SRAA como beta-bloqueadores, ARAII e IECA. El perfil del paciente con dificultades de control tensional son los obesos, diabéticos y ancianos con HTA sistólica aislada. En estos casos Rasilez® (aliskiren) también puede ser una excelente opción terapéutica”.
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