Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Portola Pharmaceuticals,
han anunciado los resultados de la primera parte de los estudios fase 3
ANNEXA-A (Andexanet Alfa, un innovador antídoto para los efectos
anticoagulantes de los inhibidores del factor Xa – Apixaban), en sus siglas
en inglés. Andexanet alfa produjo una reversión rápida y casi completa (de
aproximadamente el 94%; p<0 anticoagulante="" de="" del="" efecto="" eliquis="" sup="">®
(apixaban) en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años. Estos datos se han dado
a conocer recientemente en una presentación oral durante la sesión “Clinical
Science: Special Reports” en el marco de las Sesiones Científicas de la
American Heart Association (AHA) 2014 en Chicago (EEUU).
Esta primera parte
del ensayo fase 3 ANNEXA-A consiguió significación estadística (p<0 24="" 2="" 33="" 5="" 9="" a="" actividad="" administraci="" aleatorizados="" alfa="" andexanet="" anticoagulante="" con="" de="" despu="" dosis="" el="" eliquis="" ellos="" en="" ensayo="" estudio="" incluy="" la="" minutos="" n="" objetivos="" para="" placebo.="" primarios="" reverti="" s="" se="" secundarios.="" ser="" sujetos="" sup="" sus="" todos="" tratados="" una="" valoraci="" y="">®
medida por la actividad del factor anti-Xa aproximadamente en un 94% en
comparación con placebo (p<0 90="" 96="" actividad="" alfa="" andexanet="" anticoagulante="" cada="" con="" de="" el="" eliquis="" entre="" la="" n="" reversi="" sujeto="" sup="" tratado="" tuvo="" y="">®. Esta reversión de la actividad del factor anti-Xa se
correlacionó con una reducción significativa del nivel de Eliquis®
en el plasma, libre y no unido, y está en consonancia con el mecanismo de
acción de andexanet alfa. Además, andexanet alfa reestableció la producción de
trombina a niveles basales normales (previos al inicio de la terapia con
Eliquis®). En este estudio, no se notificaron efectos adversos
graves, eventos trombóticos o anticuerpos contra el factor X o Xa después de la
administración de andexanet alfa. Se notificaron tres reacciones leves al
tratamiento.
“La reversión
estadísticamente significativa del efecto anticoagulante de Eliquis®
demostrada en todos los sujetos que recibieron andexanet alfa, designada por la
FDA como un avance terapéutico, refuerza nuestro compromiso en lanzar al
mercado este antídotolo antes posible, mediante una aprobación acelerada de la
FDA”, señala el doctor John T. Curnutte, vicepresidente ejecutivo de
Investigación y Desarrollo de Portola.“Andexanet alfa es único, ya que
revirtió rápidamente la actividad anti-Xa con una alta especificidad y un
mecanismo de acción bien entendido. Creemos que andexanet alfa podría ser el
primer antídoto universal inhibidor del factor Xa disponible para los pacientes
anticoagulados que están experimentando un evento de sangrado mayor o aquellos
que necesitan cirugía de emergencia”.
“La colaboración
entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer con Portola para el desarrollo y evaluación
de andexanet alfa con Eliquis®, demuestra nuestro compromiso por
lograr terapias innovadoras”, apunta el doctor Steven Romano, vicepresidente y
director del Equipo de Desarrollo de Productos de la Unidad de Medicamentos
Innovadores de Pfizer. “Estamos satisfechos con los resultados positivos
del estudio ANNEXA-A, que demuestra una rápida y casi completa reversión de los
efectos anticoagulantes de Eliquis®. Esperamos con interés el final
de la segunda parte de este estudio”.
“Eliquis®
ha demostrado ser una opción de tratamiento importante para pacientes con
riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos debido a la fibrilación auricular no
valvular y al tromboembolismo venoso”, indica el doctor Douglas Manion, jefe de
Especialidad de Desarrollo de Bristol-Myers Squibb. “Actualmente, no
existe un antídoto para Eliquis®. Andexanet alfa tiene el potencial
de ser una opción efectiva para pacientes que puedan requerir revertir
los efectos anticoagulantes de Eliquis®”.
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