OTEZLA® (apremilast) de Celgene recibe la opinión positiva de la EMA para el tratamiento oral de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica

Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para  apremilast, comercializado en EEUU con el nombre de OTEZLA^®, para la administración oral de este inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en dos indicaciones terapéuticas: 

 

-          tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron, que tienen una contraindicación o que no toleran otra terapia sistémica, entre las que se incluyen ciclosporina, metotrexato o psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA).

-          Solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, que no han tolerado un tratamiento previo con FAME.

 

La psoriasis es una enfermedad autoinmune dermatológica, que se caracteriza por lesiones escamosas elevadas en la piel. Afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa y a unos 125 millones de personas en todo el mundo. La psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgaris, es la forma más frecuente de la enfermedad, que representa aproximadamente el 80% de los casos. Hasta el 30% de las personas con psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica, que consiste en dolor e inflamación de las articulaciones, lesiones cutáneas y otras manifestaciones y puede producir una importante discapacidad.

“Este dictamen favorable del CHMP es un importante avance para las personas con psoriasis y artritis psoriásica en Europa. Estas enfermedades autoinmunes a menudo son debilitantes y provocan dolor severo a nivel físico y emocional a quienes las padecen”, declaró Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA). “Estamos orgullosos de haber dado un paso adelante para poder ofrecer apremilast a los pacientes, un nuevo enfoque de tratamiento por vía oral que podría ayudar significativamente a controlar sus síntomas y a mejorar su calidad de vida”.

La opinión positiva del CHMP para apremilast en psoriasis se basó en los estudios ESTEEM. En estos ensayos el tratamiento dio lugar a mejoras importantes y clínicamente significativas con psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI) en la semana 16, el criterio de valoración principal.