AstraZeneca
ha anunciado nuevos resultados positivos de un subanálisis predefinido del
ensayo en Fase III DECLARE-TIMI 58. Estos resultados demostraron que Forxiga
(dapagliflozina) redujo el riesgo relativo de eventos adversos cardiovasculares
mayores (MACE, por sus siglas en inglés) un 16 % frente a placebo en
pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que habían sufrido un ataque cardíaco
(infarto de miocardio) previo. Los datos han sido presentados en la 68º Jornada
Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC, por sus
siglas en inglés) celebrado en Nueva Orleans (EE. UU.), y han sido publicados
simultáneamente en Circulation].
Asimismo, en otro subanálisis predefinido del
estudio, se observó que dapagliflozina en comparación con placebo redujo el
riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hIC) en
pacientes con DM2, independientemente de la fracción de eyección (FE), una
medida del porcentaje de sangre que expulsa el corazón con cada contracción.
Elisabeth Björk, vicepresidenta y
directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del
departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha
declarado que “estos datos se suman a las evidencias previas de los efectos
cardiorrenales de dapagliflozina, con importantes hallazgos sobre insuficiencia
cardíaca y MACE. La insuficiencia cardíaca es una de las complicaciones
cardiovasculares tempranas más frecuentes de la diabetes tipo 2. A pesar de los avances en la
atención médica, sigue siendo tan mortal y prevalente como la incidencia
combinada de los cuatro tipos de cáncer más frecuentes. Por lo tanto, es
necesario hacer más por los pacientes”.
Por su parte, el Dr. Stephen Wiviott del Brigham
and Women’s Hospital y de la Facultad de Medicina de Harvard, uno de los
investigadores principales del grupo de estudio 'Trombólisis en el infarto de
miocardio' (TIMI, por sus siglas en inglés) e investigador coprincipal del
ensayo, ha señalado que “los datos de este ensayo ofrecen información
importante y clínicamente relevante para los cardiólogos y sus pacientes. Ahora
tenemos nuevas evidencias del DECLARE-TIMI 58 que demuestran que dapagliflozina
redujo sistemáticamente el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca
en diversos tipos de pacientes con diabetes tipo 2, independientemente de sus
antecedentes de enfermedades CV previas, como infarto de miocardio o
insuficiencia cardíaca”.
Estos resultados de los subanálisis predefinidos
del estudio DECLARE-TIMI 58 se suman a los resultados primarios del ensayo,
presentados en noviembre del pasado año, que demostraron que dapagliflozina
reducía significativamente el compuesto de riesgo de hIC o de muerte por causas
CV frente a placebo en toda la población de estudio, entre los que había pacientes
con factores de riesgo CV sin enfermedad CV de base y pacientes con enfermedad
CV preestablecida. Además, se observaron menos eventos CV adversos mayores con
dapagliflozina en una amplia población de pacientes donde, sin embargo, no se
alcanzó la significación estadística.
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del
cotransportador tipo 2 de sodio-glucosa humano (inhibidor de SGLT-2) indicado
en monoterapia y como tratamiento adicional en combinación para mejorar el
control glucémico en pacientes adultos con DM2.
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