EZETROL® con simvastatina redujo significativamente los eventos cardiovasculares, más que la simvastatina sola, en pacientes con síndrome coronario agudo en el estudio IMPROVE-IT

MSD ha anunciado hoy que el estudio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: INEGY® Efficacy International Trial) consiguió sus objetivos compuestos primarios y secundarios de eficacia. En IMPROVE-IT, los pacientes que tomaron la combinación de ezetimiba (inhibidor de la absorción de colesterol) con simvastatina para reducir el colesterol-LDL (cLDL), experimentaron significativamente menos eventos cardiovasculares mayores (medido por una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, rehospitalización por angina inestable o revascularización coronaria producida, al menos, 30 días después de la aleatorización) que los pacientes tratados con simvastatina sola. Los resultados de este estudio, en el que participaron 18.144 pacientes de alto riesgo que tenían un síndrome coronario agudo, se presentaron el lunes 17 de noviembre durante los late-breaking clinical trial session de las sesiones científicas del Congreso Anual de la American Heart Association (Asociación Americana del Corazón).

 

Los pacientes de alto riesgo tratados con estatinas, incluso aquellos en tratamiento y con niveles bajos de cLDL, continúan teniendo un elevado riesgo cardiovascular. El estudio IMPROVE-IT se diseñó para determinar si bajando el cLDL por debajo de valores de 70mg/dl -añadiendo ezetimiba a una estatina- se conseguía una reducción adicional de eventos cardiovasculares. En este estudio, a los siete años, el 32,7% de los pacientes que tomaron Ezetimiba/simvastatina experimentaron un evento de los incluidos en el   objetivo primario, comparado con el 34,7% de los pacientes que tomaron simvastatina sola (hazard ratio de 0,936, p=0,016).

 

Basándose en las diferencias de cLDL entre los brazos de tratamiento del estudio, la reducción del riesgo relativo del 6,4% observada en el brazo de Ezetimiba/simvastatina al año, (media cLDL de 53 mg/dl vs. 70 mg/dl en el brazo de simvastatina sola) estaba en consonancia con el efecto del tratamiento que se había previsto basándose en estudios previos con estatinas.

 

Ezetimiba/simvastatina y ezetimiba están actualmente indicados para su uso junto una dieta saludable para reducir los niveles elevados de colesterol LDL en pacientes con hiperlipidemia. MSD tiene previsto presentar los datos de IMPROVE-IT a las agencias reguladoras a mediados de 2015 como apoyo de una nueva indicación, la reducción de eventos cardiovasculares mayores para ezetimiba/simvastatina y ezetimiba. La información de prescripción actual para ambos productos señala que no ha sido todavía demostrado un efecto beneficioso de ezetimiba sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.