Janssen Research
& Development, LLC (Janssen) ha anunciado su colaboración con la Unión
Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (la Unión)
para incluir SIRTURO® (bedaquilina) en el estudio STREAM. STREAM es un ensayo
actualmente en curso, multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado
para evaluar un régimen de tratamiento convencional con antituberculosos en
pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente.
Janssen
está trabajando con la Unión, patrocinadora del estudio, y con los
investigadores principales del Consejo de Investigación Médica (MRC) de Reino
Unido en una enmienda al protocolo actual, que supondrá la inclusión de dos
grupos de tratamiento con regímenes que incluyen bedaquilina para evaluar
adicionalmente su seguridad y eficacia en pacientes adultos con tuberculosis
pulmonar multirresistente, así como para evaluar un nuevo régimen de
tratamiento que abarca una opción totalmente por vía oral. La enmienda, que incluirá los dos grupos de tratamiento
con bedaquilina, se llamará "STREAM Stage 2". STREAM Stage 2 forma
parte de los requisitos postautorización establecidos tanto por la Agencia
reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, FDA, y la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) para bedaquilina y ha sido aceptada por ambos organismos
como alternativa al ensayo de fase 3 previsto inicialmente para SIRTURO®.
Bedaquilina es una diarilquinolina antimicobacteriana,
indicada como parte del tratamiento combinado de adultos (>/= 18 años) con
tuberculosis pulmonar multirresistente. El uso de bedaquilina debe reservarse a
aquellos casos en los que no es posible disponer de otro modo de un régimen de
tratamiento eficaz. Bedaquilina debe administrarse como terapia observada
directamente (TOD). La indicación se basa en el análisis del tiempo hasta la
conversión del cultivo de esputo en dos ensayos controlados de fase 2 en
pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente. No se han establecido la
seguridad y la eficacia de bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis
sensible a los medicamentos, la infección latente por Mycobacterium
tuberculosis y las infecciones causadas por micobacterias no tuberculosas.
Además, no se dispone de datos sobre el tratamiento con bedaquilina de la
tuberculosis extrapulmonar (p. ej., del sistema nervioso central). Por tanto,
no se recomienda el uso de bedaquilina en esos pacientes.
La ficha
técnica de bedaquilina en EE.UU. incluye cuadros de advertencia relativos a los
riesgos de muerte y de prolongación del intervalo QT. En la sección de
advertencias y precauciones, se ofrece información adicional sobre estos
riesgos y se incluyen además los riesgos de reacción adversa hepática,
interacciones farmacológicas, el uso en pacientes coinfectados por el VIH y el
fracaso del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas,
artralgia y cefalea. Otros acontecimientos adversos fueron hemoptisis y dolor
torácico. Para más información, véase la sección "Información importante
sobre seguridad".
El
reclutamiento de STREAM comenzó en julio de 2012, y los resultados de
"Stage 1" se esperan para 2016. Se están ultimando los detalles del
protocolo del estudio "STREAM Stage 2", que incluirá bedaquilina. Los
promotores del estudio están deseosos de dar comienzo a "STREAM Stage
2" y planean iniciarlo en cuanto se hayan aprobado todos los requisitos.
El estudio STREAM está financiado actualmente por la Unión, gracias a una
subvención de la Agencia estadounidense para el desarrollo internacional
(USAID).i
Hasta la
fecha, SIRTURO® ha recibido una autorización acelerada en EE.UU.,
una autorización condicional en la Unión Europea y autorizaciones en Corea del
Sur, Sudáfrica y Filipinas, y está registrada en la Federación Rusa a través de
una compañía asociada en esta federación y en los países de la CEI, JSC
Pharmstandard. Se han presentado además solicitudes de registro en China,
Colombia, India, Perú, Tailandia y Vietnam. Janssen da prioridad al registro en
países con tasas elevadas de tuberculosis pulmonar multirresistente, para
facilitar el acceso a bedaquilina lo antes posible.
No comments:
Post a Comment