Novartis ha
anunciado hoy un nuevo análisis exploratorio de subgrupos en los ensayos de
Fase III MONALEESA-3 y MONALEESA-7 que se presentará durante el Programa
Científico Virtual de ASCO20 y que refuerza el beneficio en la supervivencia
global (SG) de Kisqali® (ribociclib). En este análisis de subgrupos,
Kisqali más la terapia endocrina incrementó la SG en comparación con la
monoterapia endocrina en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico
receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico
humano negativo (HR+/HER2-) con metástasis viscerales, lo cual fue consistente
con el beneficio observado en la población general de los estudios.
“El análisis, realizado sobre dos ensayos de
Fase III, respalda el uso de Kisqali en primera línea independientemente del
estatus menopaúsico o la localización de la metástasis”, afirmó Denise Yardley,
MD e investigador principal del Sarah Cannon Research Institute. “Los
pacientes con metástasis viscerales suelen presentar peor pronóstico y mayor
riesgo de resistencia al tratamiento, por lo que los resultados consistentes en
la supervivencia global para estos pacientes con la terapia de combinación con
Kisqali resulta prometedora”.
En los ensayos MONALEESA, en los que se estudió
Kisqali en mujeres premenopáusicas en combinación con NSAI más goserelina
(MONALEESA-7) y en mujeres posmenopáusicas en combinación con fulvestrant
(MONALEESA-3), alrededor del 60% de los participantes experimentaron metástasis
viscerales (excluyendo crisis visceral), reflejo de la práctica clínica real=n
dichos pacientes, Kisqali en combinación con terapia endocrina mostró una
reducción del 30% en el riesgo de muerte en MONALEESA-7 [mediana de SG no
evaluable (NE) vs 39,9 meses con NSAI más goserelina; HR= 0,698 (IC 95%:
0,462-1,054)] y una reducción del 20% en el riesgo de muerte en MONALEESA-3
[mediana SG de 41,0 meses frente a 39,4 meses con fulvestrant; HR=0,804 (IC
95%: 0,596-1,083)].
En pacientes con metástasis hepáticas, la
terapia de combinación con Kisqali mostró una reducción del 47% en el riesgo de
muerte en MONALEESA-7 [mediana de SG NE frente a 33,6 meses con NSAI más
goserelina; HR=0,531 (IC 95%: 0,321-0,877)] y una reducción del 37% en el
riesgo de muerte en MONALEESA-3 [mediana de SG 36,1 meses frente a 24,1 meses
con fulvestrant; HR=0,629 (IC 95%: 0,421-0,942)]. Los acontecimientos adversos
fueron consistentes con los de la población global.
“Se ha demostrado una supervivencia global
superior con Kisqali en dos ensayos de Fase III y este análisis de subgrupos
demuestra que Kisqali podría marcar una diferencia en la supervivencia, incluso
entre pacientes con los tipos más agresivos de cáncer de mama avanzado”, afirmó
Susanne Schaffert, PhD y presidenta de Novartis Oncología. “Los pacientes son
los que inspiran todas nuestras acciones y seguiremos buscando avances
terapéuticos innovadores que contribuyan a reimaginar el futuro para las
personas con cáncer con la esperanza de que puedan vivir mejor durante más
tiempo”.
Los nuevos datos de Kisqali presentados durante
el Programa Científico Virtual de ASCO20 incluyen:
·
Una
presentación oral del mayor conjunto de datos de biomarcadores agrupados de
cualquier inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado hasta la fecha en un
panel específico de alrededor de 550 genes relacionados con el cáncer y las
vías de señalización. El análisis identifica posibles alteraciones génicas
clave y su relación con la respuesta o la resistencia a Kisqali en los tres
ensayos MONALEESA4.
·
Los
resultados actualizados de CompLEEment-1, un ensayo de grupo único de Fase IIIb
de 3.246 pacientes de primera línea que evaluaba Kisqali más letrozol en una
población amplia y diversa muy parecida a la de la práctica clínica real. Los
resultados fueron consistentes con los observados en los ensayos MONALEESA,
incluyendo la mediana de tiempo hasta la progresión de 27,1 meses (IC 95%:
25,7-NE) y una tasa de respuesta global del 43,6% (IC 95%: 41,5-45,8%). Los AA
más comunes fueron neutropenia, náuseas y fatiga. Los AA asociados al
tratamiento provocaron la discontinuacion en el 12,9% de los pacientes.
·
Un
estudio retrospectivo usando datos de la práctica clínica real que evaluaba la
carga económica de la neutropenia, el acontecimiento adverso más común tras la
administración de inhibidores de CDK4/6. 38 pacientes reportaron neutropenia
(25%) en el grupo de palbociclib y 25 pacientes (17%) en el grupo de Kisqali.
Se observaron tasas similares de neutropenia de grado 1/2 y 4; sin embargo, se
observó una diferencia numérica para el grado 3: palbociclib 35% frente a
Kisqali 26%6.
No comments:
Post a Comment